As regras estão mudando. A administração Trump está a apertar os parafusos sobre a forma como o Medicare negocia os preços dos medicamentos, especificamente colmatando uma lacuna que os fabricantes usavam para se esquivar ao sistema. Não é uma jogada surpresa. É um fechamento intencional.
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) estão reescrevendo o manual de elegibilidade. Eles querem impedir que as empresas acertem o relógio das negociações só porque ajustaram uma formulação. Ao codificar estas regras – tornando-as orientações permanentes e não temporárias – a agência pretende fixar um quadro para negociações de preços a partir do ciclo de 2029.
Pense nisso como fechar a porta dos fundos.
Anteriormente, um fabricante de produtos farmacêuticos podia adicionar um ingrediente ativo, alterar a forma como um medicamento era administrado e argumentar efetivamente que a nova versão era um produto totalmente diferente. Isso ganhou tempo. Tempo longe dos controles de preços. Não mais.
De acordo com a mudança proposta, se a adição de um ingrediente – como a hialuronidase – simplesmente permitir que um produto biológico existente mude de injeção intravenosa para subcutânea, o CMS irá agrupá-los. Mesma droga. Mesmo relógio. A data de lançamento da versão original é válida. O novo não ganha passe livre.
Fortalece a Lei de Redução da Inflação. A própria administração diz isso. E logicamente? Isso acontece. O IRA deu ao governo federal o poder, pela primeira vez, de negociar preços de medicamentos de alto custo cobertos pelo Medicare. Idosos e pessoas com deficiência contam com este programa. As apostas são altas. Os números são ainda maiores.
A primeira rodada de negociações começou mais cedo. Foram selecionados dez medicamentos em 2023, tendo os “preços justos máximos” entrado em vigor em janeiro passado. Agora estamos olhando para a próxima onda.
Veja como funciona a elegibilidade atualmente: os medicamentos de moléculas pequenas devem ter sete anos e não enfrentar concorrência séria de genéricos. Os produtos biológicos têm uma rédea mais longa – 11 anos após o lançamento, presumindo que não existam biossimilares genuínos. E eles têm que ser pesos pesados. Os 50 maiores gastadores do Medicare Parte D e, a partir deste ano, os 50 maiores gastadores da Parte B.
Mas havia uma ruga.
Conforme escrito originalmente, a reformulação de um produto biológico poderia redefinir o relógio de 11 anos. O CMS pretende apagar essa opção.
Veja Keytruda e Opdiva. Tratamentos de câncer de grande sucesso. Ambos administrados por via intravenosa agora. Ambos se aproximando do limite de patentes em 2028, os fabricantes desenvolveram versões subcutâneas. Mais fácil de injetar. Potencialmente mais conveniente para os pacientes. Mas sob a nova proposta, essas formas subcutâneas caem sob o mesmo martelo de negociação que as IV.
Por que? Como o perfil do ingrediente activo permanece praticamente o mesmo, apenas a via de entrega muda através da hialuronidase. O CMS não vê isso como uma reinvenção. Eles vêem isso como um esforço de reembalagem.
Um biossimilar pode acabar quebrando o monopólio de mercado, mas não o suficiente para ter importância aqui. A competição biossimilar por esses medicamentos intravenosos provavelmente não chegará até o final de 2028 ou mais tarde. Isso não é cedo o suficiente para desencadear uma isenção até a data de seleção de fevereiro de 2027 para as próximas negociações. Portanto, tanto a versão IV quanto a subcutânea do Keytruda e do Opdivoa provavelmente estão na lista para implementação em 2029.
A indústria está irritada? Provavelmente.
“A mudança de regra proposta fortalece a Lei de Redirecionamento da Inflação, fechando efetivamente uma lacuna.”
Até agora, o CMS emitia documentos de orientação periódicos – interpretações, se preferir – para descobrir como fazer a lei funcionar no dia a dia. As leis muitas vezes deixam lacunas. Agências os preenchem. Mas a orientação é suave. Pode ser ajustado. Pode ser desafiado. Isso muda com as administrações.
A codificação é mais difícil de mudar.
Ao transformar estes detalhes operacionais em regulamentos permanentes, o CMS cria uma estrutura mais robusta para cada fase da negociação. Seleção de medicamentos. Acordos do fabricante. As danças de idas e vindas de oferta e contra-oferta. A publicação final do que chamam de preços justos máximos. Tudo isso trancado em estatuto.
O período de comentários foi aberto recentemente. Sessenta dias. Comentários até 17 de agosto de 20**6. Provavelmente um erro de digitação no texto original, mas o prazo se aproxima. Espere que o CMS finalize isso em algum momento do outono.
O tempo está correndo para a indústria farmacêutica. A brecha está fechando. Se isso significa melhores preços para os pacientes ou incentivos reduzidos à inovação é um debate para outro artigo. Por enquanto, o caminho está definido. As regras estão escritas. E eles são rigorosos.
A indústria reagirá com ações judiciais? Talvez. Mas a mensagem é clara: reformule, não renegocie. Você pode ter comodidade ou pode ter autonomia. Sob este novo regime, você não terá os dois.
A porta não está apenas fechando. Está trancado. E é melhor que todos lá dentro encontrem seus lugares.
