Правила гри змінюються. Адміністрація Трампа посилює контроль над тим, як Medicare веде переговори про ціни на ліки, спеціально закриваючи прогалину, яку виробники використовували для відходу від системи. Це не несподіваний рух. Це цілеспрямоване закриття лазівки.
Центр з контролю за якістю медичної допомоги та медичним страхуванням (CMS) переписує правила гри. Вони хочуть зупинити компанії від скидання таймера переговорів просто тому, що вони трохи змінили формулу препарату. Закріплюючи ці правила в законодавстві-роблячи їх постійними, а не тимчасовими рекомендаціями — агентство прагне зафіксувати рамки для переговорів про ціни, починаючи з циклу 2029 року.
Уявіть це як закриття задніх дверей.
Раніше виробник міг додати активний інгредієнт, змінити спосіб доставки ліків і стверджувати, що нова версія — це зовсім інший продукт. Це давало час. Час поза контролем над цінами. Тепер це вже не працює.
Відповідно до запропонованої зміни, якщо додавання інгредієнта — наприклад, гіалуронідази — дозволяє існуючому біопрепарату перейти від внутрішньовенного введення до підшкірного, CMS об’єднає їх в одну групу. Той же препарат. Той же таймер. Дата запуску оригінальної версії залишається незмінною. Нова версія не отримує безкоштовного проходу.
Це посилює Закон про зниження інфляції. Адміністрація заявляє про це прямо. І логічно? Дійсно. Закон надав федеральному уряду право вперше вести переговори про ціни на дорогі ліки, що покриваються Medicare. Люди похилого віку та інваліди залежать від цієї програми. Ставки високі. Числа ще вище.
Перший раунд переговорів вже розпочався. У 2023 році було обрано десять ліків, а «максимальні справедливі ціни» набули чинності в січні минулого року. Тепер ми дивимося на наступну хвилю.
Ось як працює eligibility (право на участь) зараз: Малі молекулярні препарати повинні бути старше семи років і не мати серйозної конкуренції з боку дженериків. У біологічних препаратів більш тривалий термін-11 років після запуску, за умови відсутності сумлінних біосимілярів. І вони повинні бути»важковаговиками”. Топ-50 найбільш витратних препаратів в частині D Medicare і, починаючи з цього року, топ-50 в частині B.
Але була одна заковика.
За початковим текстом закону, реформатування біопрепарату могло Скинути цей 11-річний таймер. CMS має намір стерти цю опцію.
Візьміть Keytruda та Opdivo. Блокбастерні протиракові препарати. Обидва зараз вводяться внутрішньовенно. Обидва наближаються до патентних скель у 2028 році, виробники розробили підшкірні версії. Легше для ін’єкцій. Потенційно зручніше для пацієнтів. Але за новою пропозицією ці підшкірні форми будуть підпадати під той же механізм переговорів, що і внутрішньовенні.
Чому? Оскільки профіль активного інгредієнта залишається практично однаковим, лише маршрут доставки змінюється завдяки гіалуронідазі. CMS не бачить в цьому винахід заново. Вони бачать це як спробу перепакування.
Біосиміляр, можливо, в кінцевому підсумку зруйнує ринкову монополію, але не досить швидко, щоб мати значення тут. Конкуренція з боку біосимілярів для цих внутрішньовенних препаратів, ймовірно, з’явиться не раніше кінця 2028 року або пізніше. Це не досить рано, щоб викликати виключення до лютого 2027 року, коли будуть обрані препарати для майбутніх переговорів. Таким чином, як внутрішньовенні, так і підшкірні версії Keytruda і Opdivo, ймовірно, потраплять до списку для впровадження в 2029 році.
Промисловість злиться? Ймовірно.
“Запропонована зміна правила посилює Закон про зниження інфляції, ефективно закриваючи лазівку.»
До цього часу CMS видавав періодичні посібники-інтерпретації, якщо хочете — щоб зрозуміти, як змусити закон працювати у повсякденному житті. Закони часто залишають прогалини. Агенти заповнюють їх. Але керівництво-це м’яко. Його можна підкоригувати. Його можна оскаржити. Воно змінюється з адміністраціями.
Кодифікація важче зміщується.
Перетворюючи ці операційні деталі в постійні нормативні акти, CMS створює більш міцний каркас для кожного етапу переговорів. Вибір препаратів. Угоди з виробниками. Ігри в переговори з пропозиціями і контрпропозиціями. Остаточна публікація того, що вони називають «максимальними справедливими цінами». Все це зафіксовано в статуті.
Період коментарів нещодавно відкрився. Шістдесят днів. Коментарі мають бути отримані до 17 серпня 2026 року. Помилка в оригінальному тексті, ймовірно, але дедлайн наближається. Очікуйте, що CMS завершить цей процес десь восени.
Годинник цокає для фармацевтичної промисловості. Лазівка закривається. Чи означає Це кращі ціни для пацієнтів або знижені стимули для інновацій — це тема для іншої статті. Поки що шлях прокладено. Правила написані. І вони суворі.
Чи буде промисловість боротися з судовими позовами? Можливо. Але повідомлення зрозуміло: реформуйте його, не переробляйте переговори. Ви можете отримати зручність, або ви можете отримати автономію. У цій новій системі у вас не буде обох.
Двері не просто закриваються. Вона запечатується. І всім всередині краще знайти свої місця.
