Zasady gry się zmieniają. Administracja Trumpa zaostrza kontrolę nad tym, jak Medicare negocjuje ceny leków, szczególnie zamykając lukę, którą producenci wykorzystali, aby uciec od systemu. To nie jest nieoczekiwany ruch. To celowe zamknięcie luki.
Centrum kontroli jakości opieki i ubezpieczeń zdrowotnych (CMS) przepisuje zasady gry. Chcą powstrzymać firmy przed zresetowaniem licznika czasu negocjacji tylko dlatego, że nieznacznie zmieniły formułę leku. Ustalając te zasady w przepisach-czyniąc je stałymi, a nie tymczasowymi zaleceniami-Agencja stara się ustalić ramy negocjacji cen, począwszy od cyklu 2029.
Wyobraź sobie to jako zamknięcie tylnych drzwi.
Wcześniej producent mógł dodać składnik aktywny, zmienić sposób dostarczania leku i argumentować, że nowa wersja to zupełnie inny produkt. To dawało czas. Czas jest poza kontrolą cen. Teraz to już nie działa.
Zgodnie z proponowaną zmianą, jeśli dodanie składnika — na przykład hialuronidazy — pozwoli istniejącemu lekowi biologicznemu przejść z dożylnego do podskórnego, CMS połączy je w jedną grupę. Ten sam lek. Ten sam zegar. Data premiery oryginalnej wersji pozostaje taka sama. Nowa wersja nie otrzymuje darmowego karnetu.
Wzmacnia to ustawę o obniżaniu inflacji. Administracja stwierdza to wprost. I logiczne? Naprawdę. Ustawa przyznała rządowi federalnemu prawo do negocjowania cen drogich leków objętych Medicare po raz pierwszy. Osoby starsze i niepełnosprawne zależą od tego programu. Stawka jest wysoka. Liczby są jeszcze wyższe.
Pierwsza runda negocjacji już się rozpoczęła. W 2023 r.wybrano dziesięć leków, a “maksymalne uczciwe ceny” weszły w życie w styczniu ubiegłego roku. Teraz patrzymy na następną falę.
Oto jak działa teraz eligibility (kwalifikowalność): małe leki molekularne muszą mieć ukończone siedem lat i nie mieć poważnej konkurencji ze strony leków generycznych. Leki biologiczne mają dłuższy okres — 11 lat po uruchomieniu, pod warunkiem braku sumiennych leków biopodobnych. I muszą być “ciężcy”. Top 50 najbardziej kosztownych leków w części D Medicare, a od tego roku top 50 w części B.
Ale był pewien haczyk.
Zgodnie z pierwotnym tekstem ustawy reformacja leku biologicznego mogła zresetować ten 11-letni zegar. CMS zamierza usunąć tę opcję.
Weź Keytruda i Opdivo. Przebojowe leki przeciwnowotworowe. Oba są teraz podawane dożylnie. Oba zbliżają się do klifów patentowych w 2028 r., producenci opracowali wersje podskórne. Łatwiejsze do wstrzykiwań. Potencjalnie wygodniejszy dla pacjentów. Ale zgodnie z nową propozycją te formy podskórne będą podlegać temu samemu mechanizmowi negocjacyjnemu, co formy dożylne.
Dlaczego? Ponieważ profil składnika aktywnego pozostaje praktycznie taki sam, zmienia się tylko droga dostawy dzięki hialuronidazie. CMS nie postrzega tego jako wynalazku na nowo. Widzą to jako próbę przepakowania.
Biopodobny może ostatecznie zniszczyć monopol rynkowy, ale nie wystarczająco szybko, aby mieć tutaj znaczenie. Konkurencja ze strony leków biopodobnych dla tych leków dożylnych prawdopodobnie pojawi się dopiero pod koniec 2028 r.lub później. Nie jest wystarczająco wcześnie, aby wymusić wyjątek do lutego 2027 r., kiedy zostaną wybrane leki do przyszłych negocjacji. Tak więc zarówno dożylne, jak i podskórne wersje Keytrudy i Opdivo prawdopodobnie znajdą się na liście do wdrożenia w 2029 roku.
Czy przemysł jest zły? Prawdopodobnie.
“Proponowana zmiana przepisów wzmacnia ustawę o obniżaniu inflacji, skutecznie zamykając lukę.»
Do tej pory CMS wydawał okresowe Przewodniki — interpretacje, jeśli chcesz — aby zrozumieć, jak sprawić, by prawo działało w życiu codziennym. Przepisy często pozostawiają luki. Agenci je wypełniają. Ale przywództwo jest nijakie. Można go poprawić. Można go zakwestionować. Zmienia się wraz z administracją.
Kodyfikacja jest trudniejsza do przesunięcia.
Przekształcając te szczegóły operacyjne w stałe regulacje, CMS tworzy bardziej solidne ramy dla każdego etapu negocjacji. Wybór leków. Umowy z producentami. Gry negocjacyjne z ofertami i kontrpropozycjami. Ostateczna publikacja tego, co nazywają “maksymalnymi uczciwymi cenami”. Wszystko to jest zapisane w statucie.
Niedawno rozpoczął się okres komentarzy. Sześćdziesiąt dni. Komentarze należy otrzymać do 17 sierpnia 2026 r. Prawdopodobnie błąd w oryginalnym tekście, ale zbliża się termin. Spodziewaj się, że CMS zakończy ten proces jesienią.
Zegar tyka dla przemysłu farmaceutycznego. Luka się zamyka. Niezależnie od tego, czy oznacza to lepsze ceny dla pacjentów, czy zmniejszone zachęty do innowacji, to temat na kolejny artykuł. Jak dotąd ścieżka jest wytyczona. Zasady są napisane. I są surowe.
Czy przemysł będzie walczył z procesami sądowymi? Być może. Ale przesłanie jest jasne: zreformuj je, nie przerabiaj negocjacji. Możesz uzyskać wygodę lub możesz uzyskać autonomię. W tym nowym systemie nie będziesz mieć obu.
Drzwi nie tylko się zamykają. Jest zapieczętowana. I wszyscy w środku lepiej znaleźć swoje miejsca.
