Aturannya berubah. Pemerintahan Trump memperketat peraturan tentang cara Medicare menegosiasikan harga obat, khususnya dengan menutup celah yang digunakan produsen untuk menghindari sistem tersebut. Ini bukanlah langkah yang mengejutkan. Ini adalah penutupan yang disengaja.
Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (CMS) sedang menulis ulang pedoman kelayakan. Mereka ingin menghentikan perusahaan mengatur ulang waktu negosiasi hanya karena mereka mengubah formulasinya. Dengan mengkodifikasi peraturan-peraturan ini—menjadikannya panduan permanen dan bukan panduan sementara—badan ini bertujuan untuk menetapkan kerangka kerja untuk perundingan harga yang dimulai pada siklus tahun 2029.
Anggap saja seperti menutup pintu belakang.
Sebelumnya, produsen obat dapat menambahkan bahan aktif, mengubah cara pemberian obat, dan secara efektif menyatakan bahwa versi baru tersebut adalah produk yang sama sekali berbeda. Itu membeli waktu. Waktu jauh dari kontrol harga. Tidak lagi.
Berdasarkan perubahan yang diusulkan, jika penambahan bahan—seperti hialuronidase—membolehkan bahan biologis yang ada beralih dari injeksi intravena ke subkutan, CMS akan mengelompokkannya. Obat yang sama. Jam yang sama. Tanggal peluncuran versi asli tetap berlaku. Yang baru tidak mendapat izin masuk gratis.
Ini memperkuat Undang-Undang Pengurangan Inflasi. Pemerintah sendiri yang mengatakan hal ini. Dan secara logis? Memang benar. IRA memberi pemerintah federal kekuasaan, untuk pertama kalinya, untuk menegosiasikan harga obat-obatan mahal yang ditanggung oleh Medicare. Para lansia dan penyandang disabilitas mengandalkan program ini. Taruhannya tinggi. Jumlahnya bahkan lebih tinggi.
Putaran pertama perundingan dimulai lebih awal. Sepuluh obat dipilih pada tahun 2023, dengan “harga wajar maksimum” mulai berlaku Januari lalu. Sekarang kita melihat gelombang berikutnya.
Begini cara kerjanya saat ini: obat molekul kecil harus berusia tujuh tahun dan tidak menghadapi persaingan generik yang serius. Biologi memiliki masa pakai yang lebih lama—11 tahun setelah peluncuran, dengan asumsi tidak ada biosimilar yang bonafid. Dan mereka harus menjadi pemukul yang tangguh. 50 pembelanja teratas di Medicare Bagian D dan, mulai tahun ini, 50 pembelanja teratas di Bagian B.
Tapi ada kerutan.
Seperti yang ditulis aslinya, memformulasi ulang suatu bahan biologis dapat mengatur ulang jam 11 tahun tersebut. CMS bermaksud menghapus opsi itu.
Ambil Keytruda dan Opdiva. Perawatan kanker blockbuster. Keduanya sekarang diberikan secara intravena. Keduanya mendekati batas paten pada tahun 2028, produsen telah mengembangkan versi subkutan. Lebih mudah untuk disuntikkan. Berpotensi lebih nyaman bagi pasien. Namun berdasarkan proposal baru, bentuk-bentuk subkutan tersebut berada di bawah tekanan negosiasi yang sama dengan bentuk-bentuk IV.
Mengapa? Karena profil bahan aktif sebagian besar tetap sama, hanya rute pengiriman yang berubah melalui hyaluronidase. CMS tidak melihatnya sebagai sebuah penemuan kembali. Mereka melihatnya sebagai upaya pengemasan ulang.
Biosimilar mungkin pada akhirnya akan menghancurkan monopoli pasar, namun hal ini tidak akan menjadi masalah dalam waktu dekat. Persaingan biosimilar untuk obat-obatan IV ini mungkin tidak akan terjadi hingga akhir tahun 2028 atau lebih baru. Hal ini belum cukup dini untuk memicu pengecualian pada tanggal pemilihan Februari 2027 untuk negosiasi mendatang. Jadi, Keytruda dan Opdivoa versi IV dan subkutan kemungkinan besar ada dalam daftar untuk implementasi tahun 2029.
Apakah industri marah? Mungkin.
“Usulan perubahan peraturan memperkuat Undang-Undang Pengalihan Inflasi dengan secara efektif menutup celah.”
Hingga saat ini, CMS menerbitkan dokumen panduan secara berkala—jika Anda mau, interpretasinya—untuk mengetahui cara agar undang-undang tersebut dapat berfungsi sehari-hari. Hukum seringkali meninggalkan kesenjangan. Agensi mengisinya. Tapi bimbingannya lembut. Itu bisa diubah. Hal ini dapat ditantang. Hal ini berubah seiring dengan berjalannya administrasi.
Kodifikasi lebih sulit untuk diubah.
Dengan mengubah rincian operasional ini menjadi peraturan permanen, CMS menciptakan landasan yang lebih kokoh untuk setiap tahap negosiasi. Pemilihan obat. Perjanjian pabrikan. Tarian tawaran bolak-balik dan tawaran balasan. Publikasi terakhir dari apa yang mereka sebut sebagai harga wajar maksimum. Semua itu terkunci dalam undang-undang.
Periode komentar dibuka baru-baru ini. Enam puluh hari. Komentar jatuh tempo 17 Agustus 20**6. Mungkin ada kesalahan ketik pada teks aslinya, tetapi tenggat waktu sudah dekat. Harapkan CMS untuk menyelesaikan ini di suatu tempat di musim gugur.
Waktu terus berjalan untuk farmasi. Celahnya sudah ditutup. Apakah hal ini berarti harga yang lebih baik bagi pasien atau berkurangnya insentif untuk inovasi masih menjadi perdebatan untuk artikel lain. Untuk saat ini, jalurnya sudah ditentukan. Aturannya tertulis. Dan mereka ketat.
Akankah industri ini melawan dengan tuntutan hukum? Mungkin. Namun pesannya jelas: rumuskan kembali, jangan melakukan negosiasi ulang. Anda bisa mendapatkan kemudahan, atau Anda bisa mendapatkan otonomi. Di bawah rezim baru ini, Anda tidak akan mendapatkan keduanya.
Pintunya tidak menutup begitu saja. Ini terkunci rapat. Dan semua orang di dalam sebaiknya mencari tempat duduk mereka.
