Le regole stanno cambiando. L’amministrazione Trump sta rafforzando le modalità con cui Medicare negozia i prezzi dei farmaci, in particolare colmando un divario utilizzato dai produttori per eludere il sistema. Non è una mossa a sorpresa. È una chiusura intenzionale.
I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stanno riscrivendo il programma di ammissibilità. Vogliono impedire alle aziende di resettare l’orologio delle negoziazioni solo perché modificano una formulazione. Codificando queste regole, rendendole permanenti anziché temporanee, l’agenzia mira a creare un quadro per le trattative sui prezzi a partire dal ciclo del 2029.
Consideratelo come chiudere la porta sul retro.
In precedenza, un produttore di farmaci poteva aggiungere un principio attivo, modificare la modalità di somministrazione di un medicinale e sostenere effettivamente che la nuova versione fosse un prodotto completamente diverso. Ciò ha fatto guadagnare tempo. Tempo lontano dai controlli sui prezzi. Non più.
Secondo la modifica proposta, se l’aggiunta di un ingrediente, come la ialuronidasi, consente semplicemente a un biologico esistente di passare dall’iniezione endovenosa a quella sottocutanea, il CMS li raggrupperà insieme. Stesso farmaco. Stesso orologio. Resta valida la data di lancio della versione originale. Il nuovo non ottiene un pass gratuito.
Rafforza la legge sulla riduzione dell’inflazione. Lo dice la stessa amministrazione. E logicamente? Lo fa. L’IRA ha dato al governo federale il potere, per la prima volta, di negoziare i prezzi dei farmaci ad alto costo coperti da Medicare. Anziani e disabili fanno affidamento su questo programma. La posta in gioco è alta. I numeri sono ancora più alti.
Il primo round di negoziati è iniziato prima. Dieci farmaci sono stati selezionati nel 2023, mentre i “prezzi massimi equi” sono entrati in vigore lo scorso gennaio. Ora stiamo guardando la prossima ondata.
Ecco come funziona attualmente l’ammissibilità: i farmaci a piccole molecole devono avere almeno sette anni e non devono affrontare una seria concorrenza generica. I biologici hanno un guinzaglio più lungo: 11 anni dopo il lancio, presupponendo che non esistano biosimilari autentici. E devono essere dei forti battitori. I primi 50 spenditori di Medicare Parte D e, a partire da quest’anno, i primi 50 della Parte B.
Ma c’era una ruga.
Come scritto originariamente, la riformulazione di un farmaco biologico potrebbe resettare quell’orologio di 11 anni. CMS intende cancellare tale opzione.
Prendi Keytruda e Opdiva. Trattamenti contro il cancro di successo. Entrambi somministrati per via endovenosa adesso. Entrambi i produttori, prossimi alla scadenza dei brevetti nel 2028, hanno sviluppato versioni sottocutanee. Più facile da iniettare. Potenzialmente più conveniente per i pazienti. Ma secondo la nuova proposta, quelle forme sottocutanee cadono sotto lo stesso martello negoziale di quelle IV.
Perché? Poiché il profilo del principio attivo rimane sostanzialmente lo stesso, cambia solo la via di somministrazione tramite la ialuronidasi. CMS non la vede come una reinvenzione. Lo vedono come uno sforzo di riconfezionamento.
Un biosimilare potrebbe eventualmente rompere il monopolio del mercato, ma non abbastanza presto da avere importanza in questo caso. La concorrenza biosimilare per questi farmaci IV probabilmente non arriverà prima della fine del 2028 o più tardi. Non è abbastanza presto per attivare un’esenzione entro la data di selezione di febbraio 2027 per i prossimi negoziati. Pertanto, sia la versione IV che quella sottocutanea di Keytruda e Opdivoa sono probabilmente nell’elenco per l’implementazione nel 2029.
L’industria è arrabbiata? Probabilmente.
“La proposta di modifica delle regole rafforza l’Inflation Redirection Act chiudendo di fatto una scappatoia.”
Fino ad ora, CMS ha pubblicato documenti guida periodici – interpretazioni, se volete – per capire come far funzionare la legge giorno per giorno. Le leggi spesso lasciano delle lacune. Le agenzie li riempiono. Ma la guida è morbida. Può essere modificato. Può essere contestato. Cambia con le amministrazioni.
La codifica è più difficile da spostare.
Trasformando questi dettagli operativi in norme permanenti, CMS crea un’impalcatura più solida per ogni fase della negoziazione. Selezione dei farmaci. Accordi con i produttori. L’offerta avanti e indietro e la controfferta ballano. La pubblicazione finale di quelli che chiamano prezzi massimi equi. Tutto bloccato nello statuto.
Il periodo per i commenti è stato aperto di recente. Sessanta giorni. Commenti dovuti il 17 agosto 20**6. Probabilmente un errore di battitura nel testo originale, ma la scadenza incombe. Aspettatevi che CMS finalizzi il tutto in autunno.
Il tempo stringe per il settore farmaceutico. La scappatoia si sta chiudendo. Se ciò significhi prezzi migliori per i pazienti o incentivi ridotti per l’innovazione è un dibattito per un altro articolo. Per ora la strada è segnata. Le regole sono scritte. E sono severi.
L’industria reagirà con azioni legali? Forse. Ma il messaggio è chiaro: riformularlo, non rinegoziarlo. Puoi avere comodità o puoi avere autonomia. Con questo nuovo regime non avrete entrambe le cose.
La porta non si sta semplicemente chiudendo. È chiuso. E sarà meglio che tutti all’interno trovino il loro posto.
