Правила игры меняются. Администрация Трампа ужесточает контроль над тем, как программа Medicare ведет переговоры о ценах на лекарства, специфически закрывая брешь, которую производители использовали для ухода от системы. Это не неожиданное движение. Это целенаправленное закрытие лазейки.
Центр по контролю за качеством медицинской помощи и медицинским страхованием (CMS) переписывает правила игры. Они хотят остановить компании от сброса таймера переговоров просто потому, что они немного изменили формулу препарата. Закрепляя эти правила в законодательстве — делая их постоянными, а не временными рекомендациями — агентство стремится зафиксировать рамки для переговоров о ценах, начиная с цикла 2029 года.
Представьте это как закрытие задней двери.
Раньше производитель мог добавить активный ингредиент, изменить способ доставки лекарства и утверждать, что новая версия — это совершенно другой продукт. Это давало время. Время вне контроля над ценами. Теперь это больше не работает.
Согласно предложенному изменению, если добавление ингредиента — например, гиалуронидазы — позволяет существующему биопрепарату перейти от внутривенного введения к подкожному, CMS объединит их в одну группу. Тот же препарат. Тот же таймер. Дата запуска оригинальной версии остается прежней. Новая версия не получает бесплатного прохода.
Это усиливает Закон о снижении инфляции. Администрация заявляет об этом прямо. И логично? Действительно. Закон предоставил федеральному правительству право впервые вести переговоры о ценах на дорогостоящие лекарства, покрываемые Medicare. Пожилые люди и инвалиды зависят от этой программы. Ставки высоки. Числа еще выше.
Первый раунд переговоров уже начался. В 2023 году было выбрано десять лекарств, а «максимальные справедливые цены» вступили в силу в январе прошлого года. Теперь мы смотрим на следующую волну.
Вот как работает eligibility (право на участие) сейчас: малые молекулярные препараты должны быть старше семи лет и не иметь серьезной конкуренции со стороны дженериков. У биологических препаратов более длительный срок — 11 лет после запуска, при условии отсутствия добросовестных биосимиляров. И они должны быть «тяжеловесами». Топ-50 наиболее затратных препаратов в части D Medicare и, начиная с этого года, топ-50 в части B.
Но была одна загвоздка.
По первоначальному тексту закона, реформатирование биопрепарата могло сбросить этот 11-летний таймер. CMS намерено стереть эту опцию.
Возьмите Keytruda и Opdivo. Блокбастерные противораковые препараты. Оба сейчас вводятся внутривенно. Оба приближаются к патентным обрывам в 2028 году, производители разработали подкожные версии. Легче для инъекций. Потенциально удобнее для пациентов. Но по новому предложению эти подкожные формы будут подпадать под тот же механизм переговоров, что и внутривенные.
Почему? Потому что профиль активного ингредиента остается практически тем же, только маршрут доставки меняется благодаря гиалуронидазе. CMS не видит в этом изобретение заново. Они видят это как попытку переупаковки.
Биосимиляр, возможно, в конечном итоге разрушит рыночную монополию, но не достаточно быстро, чтобы иметь значение здесь. Конкуренция со стороны биосимиляров для этих внутривенных препаратов, вероятно, появится не раньше конца 2028 года или позже. Это не достаточно рано, чтобы вызвать исключение к февралю 2027 года, когда будет выбраны препараты для будущих переговоров. Таким образом, как внутривенные, так и подкожные версии Keytruda и Opdivo, вероятно, попадут в список для внедрения в 2029 году.
Промышленность злится? Вероятно.
«Предлагаемое изменение правила усиливает Закон о снижении инфляции, эффективно закрывая лазейку.»
До сих пор CMS выпускал периодические руководства — интерпретации, если хотите, — чтобы понять, как заставить закон работать в повседневной жизни. Законы часто оставляют пробелы. Агенты заполняют их. Но руководство — это мягко. Его можно подкорректировать. Его можно оспорить. Оно меняется с администрациями.
Кодификация труднее смещается.
Превращая эти операционные детали в постоянные нормативные акты, CMS создает более прочный каркас для каждого этапа переговоров. Выбор препаратов. Соглашения с производителями. Игры в переговоры с предложениями и контрпредложениями. Окончательная публикация того, что они называют «максимальными справедливыми ценами». Все это зафиксировано в статуте.
Период комментариев недавно открылся. Шестьдесят дней. Комментарии должны быть получены до 17 августа 2026 года. Ошибка в оригинальном тексте, вероятно, но дедлайн приближается. Ожидайте, что CMS завершит этот процесс где-то осенью.
Часы тикают для фармацевтической промышленности. Лазейка закрывается. Значит ли это лучшие цены для пациентов или сниженные стимулы для инноваций — это тема для другой статьи. Пока что путь проложен. Правила написаны. И они строгие.
Будет ли промышленность бороться с судебными исками? Возможно. Но послание ясно: реформатируйте его, не переделывайте переговоры. Вы можете получить удобство, или вы можете получить автономию. В этой новой системе у вас не будет и того, и другого.
Дверь не просто закрывается. Она запечатывается. И всем внутри лучше найти свои места.
