Las reglas están cambiando. La administración Trump está apretando las tuercas sobre cómo Medicare negocia los precios de los medicamentos, específicamente tapando una brecha que los fabricantes utilizaban para eludir el sistema. No es un movimiento sorpresa. Es un cierre intencional.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) están reescribiendo el manual de elegibilidad. Quieren impedir que las empresas reajusten el reloj de las negociaciones sólo porque modifican una formulación. Al codificar estas reglas (convirtiéndolas en directrices permanentes en lugar de temporales), la agencia pretende fijar un marco para las negociaciones sobre precios a partir del ciclo de 2029.
Piense en ello como cerrar la puerta trasera.
Anteriormente, un fabricante de medicamentos podía agregar un ingrediente activo, cambiar la forma en que se administraba un medicamento y argumentar efectivamente que la nueva versión era un producto completamente diferente. Eso ganó tiempo. Tiempo alejado de los controles de precios. Ya no.
Según el cambio propuesto, si agregar un ingrediente, como la hialuronidasa, simplemente permite que un biológico existente pase de una inyección intravenosa a una subcutánea, CMS los agrupará. La misma droga. El mismo reloj. La fecha de lanzamiento de la versión original se mantiene. El nuevo no obtiene pase gratuito.
Fortalece la Ley de Reducción de la Inflación. La propia administración lo dice. ¿Y lógicamente? Lo hace. La IRA dio al gobierno federal el poder, por primera vez, de negociar los precios de los medicamentos de alto costo cubiertos por Medicare. Las personas mayores y discapacitadas dependen de este programa. Hay mucho en juego. Las cifras son aún mayores.
La primera ronda de negociaciones comenzó antes. Se seleccionaron diez medicamentos en 2023 y el pasado mes de enero entraron en vigor los “precios justos máximos”. Ahora estamos mirando la próxima ola.
Así es como funciona actualmente la elegibilidad: los medicamentos de molécula pequeña deben tener siete años y no enfrentar competencia genérica seria. Los productos biológicos tienen un control más largo: 11 años después de su lanzamiento, suponiendo que no existan biosimilares auténticos. Y tienen que ser grandes bateadores. Los 50 que más gastan en la Parte D de Medicare y, a partir de este año, los 50 que más gastan en la Parte B.
Pero había un problema.
Como se escribió originalmente, reformular un producto biológico podría restablecer ese reloj de 11 años. CMS tiene la intención de borrar esa opción.
Tomemos como ejemplo Keytruda y Opdiva. Tratamientos de gran éxito contra el cáncer. Ambos se administran por vía intravenosa ahora. Ambos fabricantes, que se acercan al límite de las patentes en 2028, han desarrollado versiones subcutáneas. Más fácil de inyectar. Potencialmente más conveniente para los pacientes. Pero según la nueva propuesta, esas formas subcutáneas caen bajo el mismo martillo de negociación que las IV.
¿Por qué? Debido a que el perfil del ingrediente activo sigue siendo prácticamente el mismo, solo cambia la ruta de administración a través de la hialuronidasa. CMS no ve esto como una reinvención. Lo ven como un esfuerzo de reenvasado.
Un biosimilar podría eventualmente romper el monopolio del mercado, pero no lo suficientemente pronto como para que tenga importancia aquí. La competencia de biosimilares por estos medicamentos intravenosos probablemente no llegará hasta finales de 2028 o más tarde. Eso no es lo suficientemente temprano para activar una exención antes de la fecha de selección de febrero de 2027 para las próximas negociaciones. Por lo tanto, es probable que tanto la versión intravenosa como la subcutánea de Keytruda y Opdivoa estén en la lista para su implementación en 2029.
¿Está enojada la industria? Probablemente.
“El cambio de regla propuesto fortalece la Ley de Redirección de la Inflación al cerrar efectivamente una laguna jurídica”.
Hasta ahora, los CMS emitían documentos de orientación periódicos (interpretaciones, por así decirlo) para descubrir cómo hacer que la ley funcione en el día a día. Las leyes a menudo dejan lagunas. Las agencias los llenan. Pero la orientación es suave. Se puede modificar. Se puede cuestionar. Cambia con las administraciones.
La codificación es más difícil de cambiar.
Al convertir estos detalles operativos en regulaciones permanentes, CMS crea un andamiaje más sólido para cada fase de la negociación. Selección de medicamentos. Acuerdos de fabricante. Los bailes de oferta y contraoferta de ida y vuelta. La publicación definitiva de lo que llaman precios máximos justos. Todo ello encerrado en un estatuto.
El período de comentarios se abrió recientemente. Sesenta días. Los comentarios deben entregarse el 17 de agosto de 20**6. Es probable que haya un error tipográfico en el texto original, pero la fecha límite se acerca. Espere que CMS finalice esto en algún momento del otoño.
El tiempo corre para la industria farmacéutica. El resquicio se está cerrando. Si eso significa mejores precios para los pacientes o menores incentivos para la innovación es un debate para otro artículo. Por ahora el camino está marcado. Las reglas están escritas. Y son estrictos.
¿La industria contraatacará con demandas? Tal vez. Pero el mensaje es claro: reformúlelo, no renegocielo. Puedes tener comodidad o puedes tener autonomía. Bajo este nuevo régimen, no tendrás ambas cosas.
La puerta no se está cerrando simplemente. Está cerrado con pestillo. Y será mejor que todos los que están dentro encuentren sus asientos.
