De regels veranderen. The Trump administration is tightening the screws on how Medicare negotiates drug prices, specifically by plugging a gap manufacturers used to dodge the system. Het is geen verrassende zet. Het is een opzettelijke sluiting.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) herschrijven het geschiktheidsplaybook. Ze willen voorkomen dat bedrijven de onderhandelingsklok opnieuw instellen alleen maar omdat ze een formulering aanpassen. By codifying these rules—making them permanent rather than temporary guidance—the agency aims to lock in a framework for price talks starting with the 2029 cycle.
Zie het als het sluiten van de achterdeur.
Previously, a drugmaker could add an active ingredient, change how a medicine was delivered, and effectively argue the new version was a different product entirely. Dat kocht tijd. Tijd weg van prijscontroles. Niet meer.
Under the proposed change, if adding an ingredient—like hyaluronidase—simply allows an existing biologic to shift from intravenous injection to a subcutaneous one, CMS will group them together. Hetzelfde medicijn. Dezelfde klok. De lanceringsdatum van de originele versie blijft behouden. De nieuwe krijgt geen gratis pas.
Het versterkt de wet op inflatievermindering. Dat zegt het bestuur zelf. En logisch? Dat doet het. De IRA gaf de federale overheid voor het eerst de macht om te onderhandelen over prijzen voor dure medicijnen die onder Medicare vallen. Senioren en gehandicapten vertrouwen op dit programma. De inzet is hoog. De cijfers zijn nog hoger.
De eerste onderhandelingsronde begon eerder. In 2023 werden tien medicijnen geselecteerd, waarbij afgelopen januari de ‘maximale eerlijke prijzen’ van kracht werden. Nu kijken we naar de volgende golf.
Dit is hoe de geschiktheid momenteel werkt: geneesmiddelen met kleine moleculen moeten zeven jaar oud zijn en mogen geen serieuze generieke concurrentie ondervinden. Biologische geneesmiddelen hebben een langere termijn – elf jaar na de lancering, ervan uitgaande dat er geen bonafide biosimilars bestaan. En het moeten zware slagmensen zijn. De top 50 besteders in Medicare Deel D en, vanaf dit jaar, de top 50 in Deel B.
Maar er was een rimpel.
Zoals oorspronkelijk geschreven, zou het herformuleren van een biologisch middel de 11-jarige klok kunnen resetten. CMS is van plan die optie te wissen.
Neem Keytruda en Opdiva. Blockbusterbehandelingen tegen kanker. Beide nu intraveneus toegediend. Beide naderen de patentkliffen in 2028. Fabrikanten hebben subcutane versies ontwikkeld. Gemakkelijker te injecteren. Mogelijk handiger voor patiënten. Maar onder het nieuwe voorstel vallen die onderhuidse vormen onder dezelfde onderhandelingshamer als de IV-vormen.
Waarom? Omdat het profiel van de actieve ingrediënten grotendeels hetzelfde blijft, verandert alleen de toedieningsroute via hyaluronidase. CMS ziet dat niet als een heruitvinding. Ze zien het als een herverpakkingsinspanning.
Een biosimilar zou uiteindelijk het marktmonopolie kunnen doorbreken, maar niet snel genoeg om hier van belang te zijn. Biosimilar-concurrentie voor deze IV-geneesmiddelen zal waarschijnlijk pas eind 2028 of later plaatsvinden. Dat is niet vroeg genoeg om vóór de selectiedatum van februari 2027 een vrijstelling te activeren voor komende onderhandelingen. Zowel de IV- als de subcutane versies van Keytruda en Opdivoa staan dus waarschijnlijk op de lijst voor implementatie in 2029.
Is de sector boos? Waarschijnlijk.
“De voorgestelde regelwijziging versterkt de Inflation Redirection Act door effectief een maas in de wet te dichten.”
Tot nu toe heeft CMS periodieke begeleidingsdocumenten uitgegeven – interpretaties, zo u wilt – om erachter te komen hoe de wet in de dagelijkse praktijk kan worden toegepast. Wetten laten vaak gaten achter. Agentschappen vullen ze. Maar begeleiding is zacht. Het kan worden aangepast. Het kan worden uitgedaagd. Het verandert met de administraties.
Codificatie is moeilijker te verschuiven.
Door deze operationele details om te zetten in permanente regelgeving creëert CMS een steviger platform voor elke onderhandelingsfase. Geneesmiddel selectie. Fabrikantovereenkomsten. Het heen en weer aanbod en het tegenaanbod dansen. De uiteindelijke publicatie van wat zij maximale eerlijke prijzen noemen. Het is allemaal vastgelegd in een wet.
De commentaarperiode is onlangs geopend. Zestig dagen. Reacties uiterlijk 17 augustus 20**6. Waarschijnlijk een typefout in de originele tekst, maar de deadline nadert. Verwacht dat CMS dit ergens in het najaar zal afronden.
De klok tikt voor de farmacie. De maas in de wet wordt gesloten. Of dat betere prijzen voor patiënten of verminderde prikkels voor innovatie betekent, is een debat voor een ander artikel. Voorlopig is het pad uitgestippeld. De regels zijn geschreven. En ze zijn streng.
Zal de sector terugvechten met rechtszaken? Misschien. Maar de boodschap is duidelijk: herformuleer het, onderhandel er niet over. Je kunt gemak hebben, of je kunt autonomie hebben. Onder dit nieuwe regime zul je niet beide hebben.
De deur gaat niet zomaar dicht. Het klikt dicht. En iedereen binnen kan beter zijn of haar plaats vinden.
