Les règles changent. L’administration Trump resserre la vis sur la manière dont Medicare négocie les prix des médicaments, notamment en comblant une lacune utilisée par les fabricants pour esquiver le système. Ce n’est pas une décision surprise. C’est une fermeture intentionnelle.
Les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) réécrivent le manuel d’éligibilité. Ils veulent empêcher les entreprises de réinitialiser l’horloge des négociations simplement parce qu’elles modifient une formulation. En codifiant ces règles – en les rendant permanentes plutôt que temporaires – l’agence vise à fixer un cadre pour les négociations sur les prix à partir du cycle 2029.
Pensez-y comme si vous fermiez la porte arrière.
Auparavant, un fabricant de médicaments pouvait ajouter un ingrédient actif, modifier la manière dont un médicament était administré et faire valoir que la nouvelle version était un produit entièrement différent. Cela a fait gagner du temps. Du temps loin du contrôle des prix. Plus maintenant.
Selon le changement proposé, si l’ajout d’un ingrédient, comme la hyaluronidase, permet simplement à un produit biologique existant de passer d’une injection intraveineuse à une injection sous-cutanée, CMS les regroupera. Même médicament. Même horloge. La date de lancement de la version originale est valable. Le nouveau ne bénéficie pas d’un laissez-passer gratuit.
Il renforce la loi sur la réduction de l’inflation. L’administration le dit elle-même. Et logiquement ? C’est le cas. L’IRA a donné au gouvernement fédéral le pouvoir, pour la première fois, de négocier les prix des médicaments très coûteux couverts par Medicare. Les personnes âgées et handicapées comptent sur ce programme. Les enjeux sont élevés. Les chiffres sont encore plus élevés.
Le premier cycle de négociations a commencé plus tôt. Dix médicaments ont été sélectionnés en 2023, avec des « prix justes maximaux » entrés en vigueur en janvier dernier. Nous nous tournons maintenant vers la prochaine vague.
Voici comment fonctionne actuellement l’éligibilité : les médicaments à petites molécules doivent être âgés de sept ans et ne faire face à aucune concurrence générique sérieuse. Les produits biologiques ont une laisse plus longue : 11 ans après leur lancement, en supposant qu’il n’existe aucun véritable biosimilaire. Et ils doivent être de gros frappeurs. Les 50 plus dépensiers de Medicare Part D et, à partir de cette année, les 50 premiers de la partie B.
Mais il y avait une ride.
Comme écrit initialement, reformuler un produit biologique pourrait réinitialiser cette horloge de 11 ans. CMS a l’intention de supprimer cette option.
Prenez Keytruda et Opdiva. Des traitements contre le cancer à succès. Les deux sont désormais administrés par voie intraveineuse. Les deux fabricants, proches de la rupture des brevets en 2028, ont développé des versions sous-cutanées. Plus facile à injecter. Potentiellement plus pratique pour les patients. Mais selon la nouvelle proposition, ces formes sous-cutanées tombent sous le même marteau de négociation que les formes IV.
Pourquoi? Étant donné que le profil des principes actifs reste en grande partie le même, seule la voie d’administration change via l’hyaluronidase. CMS ne voit pas cela comme une réinvention. Ils y voient un effort de reconditionnement.
Un biosimilaire pourrait éventuellement briser le monopole du marché, mais pas assez tôt pour avoir une importance ici. La concurrence des biosimilaires pour ces médicaments IV n’arrivera probablement pas avant fin 2028 ou plus tard. Ce n’est pas assez tôt pour déclencher une exemption d’ici la date de sélection de février 2027 pour les négociations à venir. Ainsi, les versions IV et sous-cutanée de Keytruda et Opdivoa sont probablement sur la liste pour une mise en œuvre en 2029.
L’industrie est-elle en colère ? Probablement.
« Le changement de règle proposé renforce la loi sur la réorientation de l’inflation en comblant effectivement une lacune. »
Jusqu’à présent, CMS publiait périodiquement des documents d’orientation – des interprétations, si vous préférez – pour déterminer comment faire fonctionner la loi au quotidien. Les lois laissent souvent des lacunes. Les agences les remplissent. Mais les conseils sont souples. Cela peut être modifié. Cela peut être contesté. Cela change avec les administrations.
La codification est plus difficile à modifier.
En transformant ces détails opérationnels en réglementations permanentes, CMS crée un échafaudage plus solide pour chaque phase de négociation. Sélection de médicaments. Accords constructeurs. Les allers-retours entre offres et contre-offres dansent. La publication finale de ce qu’ils appellent les prix maximaux équitables. Tout cela est inscrit dans la loi.
La période de commentaires s’est ouverte récemment. Soixante jours. Commentaires attendus le 17 août 20**6. Une faute de frappe dans le texte original est probable, mais l’échéance approche. Attendez-vous à ce que CMS finalise cela quelque part à l’automne.
Le temps presse pour l’industrie pharmaceutique. La faille est en train de se combler. Que cela signifie de meilleurs prix pour les patients ou une réduction des incitations à l’innovation est un débat qui fera l’objet d’un autre article. Pour l’instant, le chemin est tracé. Les règles sont écrites. Et ils sont stricts.
L’industrie va-t-elle riposter en intentant des poursuites ? Peut être. Mais le message est clair : reformulez-le, ne le renégociez pas. Vous pouvez avoir la commodité ou l’autonomie. Sous ce nouveau régime, vous n’aurez plus les deux.
La porte ne se ferme pas seulement. Il se ferme. Et tout le monde à l’intérieur ferait mieux de trouver sa place.
