Die Regeln ändern sich. Die Trump-Administration verschärft die Art und Weise, wie Medicare die Arzneimittelpreise aushandelt, indem sie insbesondere eine Lücke schließt, die Hersteller genutzt haben, um dem System auszuweichen. Es ist kein überraschender Schritt. Es ist eine absichtliche Schließung.
Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) schreiben das Leitfaden zur Anspruchsberechtigung neu. Sie wollen verhindern, dass Unternehmen die Verhandlungsuhr neu stellen, nur weil sie eine Formulierung ändern. Durch die Kodifizierung dieser Regeln, die sie zu dauerhaften und nicht zu vorübergehenden Leitlinien machen, möchte die Agentur einen Rahmen für Preisverhandlungen ab dem Zyklus 2029 schaffen.
Stellen Sie sich das so vor, als würden Sie die Hintertür schließen.
Zuvor konnte ein Arzneimittelhersteller einen Wirkstoff hinzufügen, die Art und Weise, wie ein Arzneimittel verabreicht wurde, ändern und effektiv argumentieren, dass es sich bei der neuen Version um ein völlig anderes Produkt handele. Das hat Zeit gewonnen. Zeit weg von den Preiskontrollen. Nicht mehr.
Gemäß der vorgeschlagenen Änderung wird CMS diese zusammenfassen, wenn das Hinzufügen eines Inhaltsstoffs – wie Hyaluronidase – einfach dazu führt, dass ein vorhandenes Biologikum von der intravenösen Injektion auf eine subkutane Injektion umgestellt wird. Gleiche Droge. Gleiche Uhr. Es gilt das Erscheinungsdatum der Originalversion. Der Neue bekommt keine Freikarte.
Es stärkt das Inflation Reduction Act. Das sagt die Verwaltung selbst. Und logisch? Das tut es. Die IRA gab der Bundesregierung zum ersten Mal die Macht, Preise für teure Medikamente auszuhandeln, die von Medicare abgedeckt werden. Senioren und Menschen mit Behinderungen vertrauen auf dieses Programm. Es steht viel auf dem Spiel. Die Zahlen sind sogar noch höher.
Die erste Verhandlungsrunde begann früher. Im Jahr 2023 wurden zehn Medikamente ausgewählt, wobei im Januar letzten Jahres „maximal faire Preise“ in Kraft traten. Jetzt blicken wir auf die nächste Welle.
So funktioniert die Zulassung derzeit: Medikamente mit kleinen Molekülen müssen sieben Jahre alt sein und dürfen keiner ernsthaften Konkurrenz durch Generika ausgesetzt sein. Biologika haben eine längere Spieldauer – 11 Jahre nach der Markteinführung, vorausgesetzt, dass es keine echten Biosimilars mehr gibt. Und sie müssen starke Schlagmänner sein. Die 50 größten Geldgeber in Medicare Teil D und ab diesem Jahr die 50 größten in Teil B.
Aber es gab eine Falte.
Wie ursprünglich geschrieben, könnte die Neuformulierung eines Biologikums diese 11-Jahres-Uhr zurücksetzen. CMS beabsichtigt, diese Option zu streichen.
Nehmen Sie Keytruda und Opdiva. Blockbuster-Krebsbehandlungen. Beide werden jetzt intravenös verabreicht. Beide Hersteller nähern sich im Jahr 2028 der Patentgrenze und haben subkutane Versionen entwickelt. Einfacher zu injizieren. Möglicherweise bequemer für Patienten. Aber nach dem neuen Vorschlag fallen diese subkutanen Formen unter den gleichen Verhandlungshammer wie die IV-Formen.
Warum? Da das Wirkstoffprofil weitgehend gleich bleibt, ändert sich lediglich der Verabreichungsweg über Hyaluronidase. Für CMS ist das keine Neuerfindung. Sie betrachten es als eine Neuverpackungsmaßnahme.
Ein Biosimilar könnte irgendwann das Marktmonopol brechen, aber nicht schnell genug, um hier eine Rolle zu spielen. Die Biosimilar-Konkurrenz für diese IV-Medikamente wird wahrscheinlich erst Ende 2028 oder später eintreten. Das ist nicht früh genug, um bis zum Auswahltermin im Februar 2027 für die bevorstehenden Verhandlungen eine Ausnahmeregelung auszulösen. Daher stehen wahrscheinlich sowohl die intravenöse als auch die subkutane Version von Keytruda und Opdivoa auf der Liste für die Implementierung im Jahr 2029.
Ist die Branche wütend? Wahrscheinlich.
„Die vorgeschlagene Regeländerung stärkt das Inflation Redirection Act, indem sie effektiv eine Lücke schließt.“
Bisher hat CMS regelmäßig Leitliniendokumente herausgegeben – Interpretationen, wenn Sie so wollen –, um herauszufinden, wie das Gesetz im Alltag umgesetzt werden kann. Gesetze hinterlassen oft Lücken. Agenturen besetzen sie. Aber die Führung ist weich. Es kann optimiert werden. Es kann angefochten werden. Es ändert sich mit den Verwaltungen.
Die Kodifizierung lässt sich schwerer verschieben.
Durch die Umwandlung dieser operativen Details in dauerhafte Vorschriften schafft CMS ein stabileres Gerüst für jede Verhandlungsphase. Medikamentenauswahl. Herstellervereinbarungen. Die Hin- und Her-Anbot- und Gegenangebot-Tänze. Die endgültige Veröffentlichung dessen, was sie als maximale faire Preise bezeichnen. Alles davon ist gesetzlich verankert.
Die Kommentierungsfrist wurde vor Kurzem eröffnet. Sechzig Tage. Kommentare fällig am 17. August 20**6. Ein Tippfehler im Originaltext ist wahrscheinlich, aber die Frist rückt näher. Erwarten Sie, dass CMS dies irgendwann im Herbst fertigstellt.
Die Uhr tickt für die Pharmaindustrie. Die Lücke schließt sich. Ob dies bessere Preise für Patienten oder geringere Innovationsanreize bedeutet, ist Gegenstand der Debatte in einem anderen Artikel. Der Weg ist vorerst festgelegt. Die Regeln sind geschrieben. Und sie sind streng.
Wird sich die Branche mit Klagen wehren? Vielleicht. Aber die Botschaft ist klar: Formulieren Sie es neu, verhandeln Sie es nicht neu. Sie können Bequemlichkeit oder Autonomie haben. Unter dieser neuen Regelung werden Sie beides nicht haben.
Die Tür schließt sich nicht einfach. Es rastet ein. Und jeder drinnen findet besser seinen Platz.
